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CASI制药公布2021年第四季度及全年财务业绩

*迈维宁® (注射用盐酸美法仑) 2021年第四季度收入持续强劲增长,超过营收预期。


美国东部时间2022年3月28日上午08:00, CASI制药发布了截至2021年12月31日止的年度财务业绩以及近期产品亮点和业务进展。


CASI制药董事长兼首席执行官何为无博士表示:“ CASI在2021年的表现非常出色。第四季度迈维宁® 销售额达到912万美元,实现2021年全年销售额增长100%的目标。这不仅是凭借中美全球团队的通力合作,更是因为我们有一支强大的,汇聚了100多位血液肿瘤领域经验丰富的医学、市场专家及学术代表的商业营销团队。2022年,我们会继续打造专业化的商业团队,为未来财务业绩的持续增长打下坚实的基础。”


何博士继续讲道:“我们组建了由诸多创新药物组成的产品管线,将继续在相关领域巩固和发展我们的战略性优势。从2021年起,我们已经为抗CD19 CAR-T产品CNCT-19的新药上市申请做准备,该项目预计将于2022年下半年递交新药上市申请,在此之前迈维宁仍将是我们商业运营的核心产品。同时我们计划全面推进抗FcγRllB抗体BI-1206国内I期临床试验,争取早日获得VCP/p97 抑制剂 CB-5339国内临床试验批件,也期望抗CD38单克隆抗体CID-103 I期试验不断取得积极成果。”


近期产品亮点


迈维宁® (注射用盐酸美法仑)

迈维宁进入中国市场之前,全国每年仅有800名多发性骨髓瘤患者接受自体移植。而自2019年迈维宁上市以来,经过CASI团队的不懈努力,截至2021年底,近6000名患者因为迈维宁而得到治疗获益。CASI将继续提升自体移植作为多发性骨髓瘤标准治疗方式的普及率,填补未被满足的临床需求。


CNCT19 (抗CD19 CAR-T 细胞疗法)

CNCT19是自体抗CD19 T细胞治疗产品,由CASI合作伙伴合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)开发。合源生物负责开展CNCT19项目的研发工作,而CASI作为共同商业权益方,待产品进入商业化阶段后将按约定向合源生物支付销售分红。2020年12月,CNCT19细胞注射液的单臂、开放标签、非随机、剂量递增I期临床试验表现出的安全性和有效性获得国家药品监督管理局(NMPA) “突破性治疗药物”认定,用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。而今年早期,CNCT19细胞注射液又获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。目前,CNCT19细胞注射液用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的两项注册临床试验均已处于Ⅱ期阶段,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 的CAR-T产品。CASI将积极推进其本地规模化生产和商业化进展,早日惠及更多患者。


BI-1206 (抗FcγRllB抗体)

BI-1206是BioInvent International AB(以下简称BioInvent)在研的首要候选药物,CASI将与BioInvent一起加速推进国内及全球开发计划。2021年12月, BI-1206已获国家药监局(NMPA)批准开展I期临床试验。2022年1月又得到了组长研究单位的伦理委员会审查批准。目前BI-1206正在国外进行两项I/II期临床研究:一项是与利妥昔单抗联用,用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤[包括滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)及边缘区淋巴瘤(MZL)];另一项是与抗PD-1药物Keytruda®(帕博利珠单抗)联用,用于实体瘤的治疗。今年早期,BI-1206获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗一种最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),滤泡性淋巴瘤(FL),的孤儿药资格认定(ODD)。


CB-5339 (VCP/p97 抑制剂)

CB-5339是一种非常有潜力的新型口服二代小分子VCP/p97抑制剂,国内针对复发或难治性多发性骨髓瘤I期临床试验申请已被NMPA受理。Cleave Therapeutics负责中国以外地区的CB-5339开发进程,目前针对复发或难治性急性髓性白血病(AML)和骨髓增生异常综合症(MDS)的临床试验正处于I期阶段。


CID-103 (Anti-CD38 Mab)

CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体,可识别CD38靶点上的独特表位。CID-103 的临床前数据证实,与其他CD38 单克隆抗体相比,其对表达CD38的多种恶性肿瘤细胞具有更强的抗肿瘤活性,并显示出更好的临床前安全性。CASI拥有该产品全球独家权益目前用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验 (即剂量递增和剂量扩展试验)正在法国和英国进行。


2021年第四季度及全年财务业绩

• 2021年全年迈维宁销售收入为3000万美元,2020年同期收入为1500万美元。


• 2021年营业成本为1260万美元(包括590万美元特许权使用费),2020年同期为950万美元(包括300万美元特许权使用费)。2021年和2020年不含特许权使用费的营业成本均为660万美元。与2020年相比,2021年不含特许权使用费的营业成本和全年收入占比明显下降,主要是由于2021年迈维宁单位成本显著下降。


• 2021年研发支出为1440万美元,2020年同期为1150万美元。


• 2021年管理与行政开支为2380万美元,2020年同期为1970万美元。


• 2021年销售及市场推广费用为1470万美元,2020年同期为780万美元。2021年该项费用增加主要是由于商业团队的快速扩充。


• 2021年净亏损为3580万美元,2020年同期为4750万美元。亏损收窄主要由于收入增加。


• 截至2021年12月31日,现金及现金等价物合计为3870万美元,而截至2020年12月31日为5710万美元。