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CASI制药CNCT19细胞注射液获美国FDA孤儿药资格认定 正式开启全球化征程

2022118日,CASI制药宣布,其合作伙伴合源生物旗下靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性淋巴细胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)。

 



CNCT19细胞注射液是合源生物拥有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗药物。其具有独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,并获得了多项国家发明专利。20211212日,在第63届美国血液学会(ASH)年会上, CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的前期临床研究结果以海报形式进行了展示:无论对于成人还是儿童r/r B-ALL患者,CNCT19细胞注射液均表现出有效性及安全性。目前,CNCT19细胞注射液用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的两项注册临床试验已处于期阶段,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

 



CASI董事长及CEO何为无博士表示:“我们对于CNCT19不断取得的成果感到非常兴奋。继202012月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入‘突破性治疗药物’后,CNCT19细胞注射液再次获得美国FDA孤儿药资格认定,又是一项重要里程碑事件,标志着CNCT19细胞注射液全球化征程的正式开启。CASI拥有CNCT19全球独家商业权益,将积极推进全球商业化进展,早日惠及更多患者。”