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FDA已批准的ANDA系列产品 当前位置:首页 / 关于产品 / FDA已批准的ANDA系列产品
  为了满足中国市场对于高品质仿制药品的要求,CASI公司从诺华公司美国山德士药厂收购一批共计25个美国食品及药品管理局(FDA)已批准上市的ANDA药品以及4个有条件批准 或待批准ANDA在研药物。本页末尾提供药品名单。

       CASI公司将从这些产品中选择一部分优先立即开展工作,使其能够在中国生产以降低生产成本,并考虑为这些产品补充递交CBE-30或PAS。这些仿制药品主要聚焦于中国市场。CFDA的法规政策与时俱进,生产转到中国也使CASI能够顺应政策变化,希望能够简化和加速这些高品质药品的批准进度。CASI计划从这些产品择优进行开发和商业化进程,部分美国ANDA产品可能会寻求战略合作伙伴。

      本次收购的ANDA产品的已获批的适应症体现出在中国市场的巨大潜力,例如恩替卡韦(entecavir)用于治疗乙型肝炎(hepatitis B),抗高血压治疗产品:比索洛尔(bisoprolol)、氢氯噻嗪替米沙坦复方(hydrochlorothiazide-telmisartan combination),瑞格列奈(repaglinide)用于治疗2型糖尿病(type 2 diabetes),去甲文拉法辛(desvenlafaxine)用于治疗抑郁症(depression),以及短效肌松药替扎尼定(the short-acting muscle relaxant tizanidine)。



Product  Approved
Benazepril tablets X
Bisoprolol fumarate tablets X
Cefprozil tablets X
Cilostazol tablets-50mg X
Cilostazol tablets-100mg
X
Desvenlafaxine ER tablets X
Diclofenac potassium tablets X
Diclofenac sodium DR tablets X
Econazole nireate cream X
Entecavir tablets X
Entecavir HCL Ophthalmic Solution X
Heparin sodium for injection X
Lisinopril tablets X
Lisinopril BPP tablets X
Methimazole talets X
Midodrine tablets X
Nabumetone tablets X
Naratriptan tablets X
Ondansetron HCL tablets X
Repaglinide tablets X
Ribavirin capsules X
Spironolactone tablets X
Tizanidine Tablets X
Tizanidine tablets X
Triameterene and hydrochlorothiazide combination tablets X


Product Pending
Aripiprazole tablets X
Bepotastine Ophthalmic Solution X
Bromfenac Ophthalmic Solution  X
Telmisartan and hydrochlorothiazide tablets X









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