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频谱制药转让其三个药品的大中华区专利权至CASI 制药(英创远达(北京)生物医药科技有限公司) 2014-09-18 12:51

    频谱获得在CASI(英创远达) 19.99%的股份(预交易)和150万美元的期票。CASI为一家致力于肿瘤新药研发且主要聚焦中国市场的一家纳斯达克上市公司

    内华达州亨德森市,和马里兰州罗克维尔市,(2014年9月18日)-频谱制药股份有限公司。(纳斯达克代码:SPPI),是一家集药物研发及其商业化为一体的生物技术公司,其研究重点为血液学和肿瘤学,与CASI制药(纳斯达克代码:CASI),一家生物制药公司致力于引进、开发和商业化创新药物,着重于关注全球市场,尤其是针对中国地区的癌症和其他的未满足的医疗需求的新药研发。CASI宣布已签署授权协议,被授予频谱制药的两个已上市抗肿瘤药品的大中华区专利权,其中包括已上市药品泽娃灵(替伊莫单抗)用于静脉注射、Marqibo®注射液(硫酸长春新碱脂质体注射液)用于静脉滴注及三期临床抗肿瘤新药“ 环糊精包埋的”TM美法仑 (CE melphalan)在包括台湾、香港和澳门在内的大中华区的研发及商业化。

     泽娃灵用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL);Marqibo用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。美法仑在用于多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植前预处理的关键性临床试验中达到研究终点。频谱制药股份有限公司计划2014下半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交美法仑新药申请。

    CASI将负责这三种药物在中国地区的研发及其商业化,包括向药品监管部门提交进口新药注册申请及必要时在大中华地区开展验证性临床研究。
“我们很高兴能够与CASI制药股份有限公司合作,在大中华地区对行我们的抗肿瘤产品进行研发及上市销售。CASI制药股份有限公司属于一家专注于中国市场的纳斯达克上市公司。”Rajesh C.shrotriya医学博士,频谱制药股份有限公司董事长兼首席执行官这样说道。“CASI制药股份有限公司的管理层具有在中国地区进行抗肿瘤新药研发的成功经验。我们很高兴能够在新药研发早期阶段成为CASI的股东,同时期待CASI在自身成长发展中为股东创造更大的价值。中国的医药市场正以迅猛的速度增长,并且在世界上排名第二,逐步接近美国。在下一个十年,大中华地区抗癌药物市场份额预计将迅速增长,有望成为世界第一, CASI将来有机会占领市场主导地位来提供这些重大的未满足的医疗需要。我们对CASI的管理团队及其中国地区的专长留下深刻的印象,并期待未来与其共同分享我们的产品在大中华地区上市销售的成功。”
    对于此次与频谱制药股份有限公司的交易, CASI的首席执行官任克勇博士谈到:“我们非常高兴与频谱制药股份有限公司进行本次交易,频谱制药股份有限公司在美国地区的新药研发和商业化方面经验丰富,此外,从频谱制药新引进的三个产品丰富了CASI的研发产品线并且未来可能显著扩大CASI在中国地区的市场份额。我们的交易组织紧密,通过与频谱公司股权和期票的交换来代替传统的产品引进中使用的版税和里程碑付款,从而使频谱制药股份有限公司与我们的股东利益紧密关联。我们期待未来与频谱制药股份有限公司建立更加富有成效的合作关系。”
任博士还提及:“我们引进的这些药品具有较强的知识产权保护和技术仿制壁垒。我们目前正在准备在大中华地区的进口药品注册申请,首先申报Zevalin和MARQIBO,因为这两种药物已在美国上市销售。我们预计,在大中华地区获得上市批准之前,需进行验证性临床试验。CE美法仑的进口药品注册申请将在美国FDA批准其上市后立即进行。在中国,非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病及多发性骨髓瘤的年发病率逐年增加且死亡率很高,我们的目标是为更多的中国患者带来这些创新药并且尽快解决这些未满足的医疗需求,同时,频谱制药在美国地区不断加大研发,以便扩大药物的适应症,我们也将紧随其后,在大中华区对产品的适应症进行扩大。”除了在CASI首次入股,频谱制药股份有限公司有权保持其交易后的所有权。频谱制药也将指派一名董事会成员加入CASI董事会。交易详情可以参考CASI提交给美国证券交易委员会的8-K报告。
    H.C. Wainwright & Co.,LLC为频谱制药此次交易的顾问。
关于频谱制药股份有限公司
    SPPI是一家领先的生物医药公司,专注于抗肿瘤药品的引进、开发和商业化。
SPPI和它的附属企业目前有5种肿瘤产品已上市销售:FUSILEV®(左亚叶酸)注射液;FOLOTYN®(普拉曲沙注射液);ZEVALIN®(替伊莫单抗)静脉注射用;MARQIBO®(硫酸长春新碱脂质体注射液)静脉输液和BELEODAQ™(贝利司它)注射液。
SPPI在产品引进和获取不同类型药物方面有丰富的成功经验。通过发挥其临床研发的专长,将不同的候选药物推进到2期、3期临床研究的晚期阶段,使其研发产品线不断扩大。关于SPPI的更多信息请登录www.sppirx.com网站进行查询。
关于CASI制药股份有限公司
    CASI制药股份有限公司是一家致力于针对中国市场所需要的癌症及其他亟待解决疾病用药需求,引进、开发和商业化创新药物的生物医药公司,。CASI的产品线包括ZEVALIN(替伊莫单抗)、MARQIBO(硫酸长春新碱脂质体注射液)和环糊精包埋的美法仑 (CE melphalan)在大中华地区(包括台湾、香港和澳门)的区域独家专利权。CASI的研发产品还包括其专利候选药物ENMD-2076,一种选择性血管生成激酶抑制剂,目前正在开展多项肿瘤2期临床研究。还有目前正在进行制剂研发中的2ME2(甲氧基雌二醇)。CASI的总部设在马里兰州罗克维尔,在中国北京有一个全资子公司和研发中心。关于CASI的更多信息可登陆www.casipharmaceuticals.com或在提交给美国证券交易委员会的备案文件中进行相关查询。
泽娃灵(Zevalin)及其治疗方案
    Zevalin(通用名:替伊莫单抗)静脉注射用,适应症:(1)用于治疗复发或难治性低度或滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL);(2)用于在一线化疗中取得部分或完全缓解且以前未曾接受过其他治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者。
    Zevalin是具有CD20分子靶向作用的放射性抗体。Zevalin治疗方案由两部分组成:利妥昔单抗和钇-90放射性标记的Zevalin组成。Zevalin治疗依赖于生物靶向的单克隆抗体以及β-放射性同位素的联合作用。
Zevalin的重要安全性信息
    利妥昔单抗是Zevalin治疗方案的重要的组成部分。患者死亡可能会在利妥昔单抗输注24小时内出现,死亡与缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合征、心肌梗死、室颤、心源性休克有关。大多数(80%)死亡情况发生在第一次利妥昔单抗输注后。在大多数患者中Zevalin用药可能会引起严重的和长期的血细胞减少。在使用Zevalin治疗期间可能会发生严重的皮肤和皮肤粘膜反应,有些是致命的。 
    完整的处方信息,包括Zevalin和利妥昔单抗黑框警告,请参见网站www.zevalin.com。
关于Marqibo
    Marqibo是鞘磷脂/胆固醇包裹的硫酸长春新碱脂质体创新性药物。
长春新碱为微管抑制剂,FDA批准Marqibo用于治疗二线或复发性成年费城染色体阴性(Ph-)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者或者是两次或以上治疗后复发病情恶化患者(该制剂所用的包合技术可增加长春新碱在血液内的保持时间)。
Marqibo相关重要安全信息及完整的处方信息请参见网站www.marqibo.com。
适应症和用法
Marqibo是长春花生物碱脂质体,用于治疗二线或复发性成年费城染色体阴性(Ph-)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者或者是两次或以上治疗后复发病情恶化的患者。该适应证的批准基于临床总应答率。临床获益情况如改善总生存率还没有得到确认。
重要的安全性信息
禁忌症
•脱髓鞘性神经系疾病包括腓骨肌萎缩症患者忌用。
•硫酸长春新碱及硫酸长春新碱脂质体注射液其它组份过敏者忌用。
•Marqibo禁用于鞘内注射。
关于CAPTISOL包合的美法仑
应用CAPTISOL包合的美法仑是一种不含丙二醇的新型静脉制剂,,临床研究用于多发性骨髓瘤患者骨髓移植术前化疗,该药已被FDA授予为孤儿药,该技术可避免使用丙二醇,已有报道丙二醇可引起肾脏和心脏方面的不良反应,因此限制了美法仑注射液的大剂量应用。
使用CAPTISOL技术包合的美法仑新制剂也能提高药物的稳定性、允许降低静脉滴注速率和更长的给药时间,为临床医生实现移植前安全地使用较高剂量的化疗成为可能。
关于CAPTISOL
CAPTISOL是经化学修饰的环糊精,其设计受到专利保护。CAPTISOL可优化药物的溶解度及稳定性。CAPTISOL最初由勘萨斯大学Higuchi生物科学中心的科学家Valentino Stella博士在实验室发明,FDA已批准了七个药物使用该技术,其中包括Onyx制药“Kyprolis®,百特国际的  nexterone®和默克公司的noxafil。目前应用CAPTISOL此项技术的30多个药物正在临床研究阶段。

前瞻性陈述–频谱制药股份有限公司
    本新闻稿中可能包含有关未来事件和频谱制药股份有限公司表现的前瞻性陈述,所涉及的风险和不确定性可能导致实际结果实质上极大的不同。此声明基于管理层目前的信念和预期。这些陈述包括,但不限于,包括频谱制药股份有限公司产品销售在内的与我们的业务及其未来相关的声明,公司的里程碑,频谱制药股份有限公司鉴别、获取、开发 广泛而多样的晚期临床产品并将其商业化的能力,利用世界各地的合作伙伴和员工专业知识来帮助我们执行战略及与频谱制药股份有限公司或频谱制药股份有限公司管理层的意图、信念、计划或期望有关的任何声明,或者不属于既往事实的声明。风险可能导致实际结果有所不同,包括我们现有的和新的候选药物不能证明是安全或有效的可能性;我们现有的和递交FDA及其他药品监管机构的新药申请可能不能或不能及时获得批准的可能性;我们现有的和新的候选药物,如果获得批准,可能不比其他同类药物更有效、更安全或更经济的可能性;我们的努力获得或引进和开发新的候选药物可能失败的可能性,我们缺乏持续的收益,我们有限的营销经验及客户过度集中,对客户订单的波动的可能性,不断变化的市场动态,对临床试验合同组织、生产商、分销商、信息及质控等第三方的依赖,以及在提交给美国证券交易委员会的公司报告中详细描述的其他风险。我们不计划对任何前瞻性声明进行更新,明确表示不对媒体新闻承担除法律规定外的任何信息更新义务。

    频谱制药股份有限公司®,FUSILEV®,FOLOTYN®,ZEVALIN®,和MARQIBO®属于频谱制药股份有限公司及其分支机构的注册商标,BELEODAQ™,REDEFINING CANCER CARE™及频谱制药股份有限公司标志的商标所有权属于频谱制药股份有限公司。其他商标归属于各自所有者。


前瞻性陈述
    本新闻稿包含前瞻性声明,符合未来财务或经营业绩、策略、预期和目标的私人证券诉讼改革法案。前瞻性陈述包含许多假设,风险和随着时间的推移而改变的不确定性。前瞻性陈述仅在他们公布之际起效,并无假设更新前瞻性声明的义务。
实际结果因某些因素可能和预期大不相同,包括:我们可能无法为我们的业务需要筹集足够的资金的风险;我们存在可能从纳斯达克资本市场的交易被摘牌的可能性;在我们的普通股市场价格波动的可能性;我们执行中国地区战略存在困难的可能性;我们无法开拓商业化发展、现有或未来的候选产品的生产和分销战略合作伙伴关系的可能性;不确定能够在必要的时候获得更多投资基金的风险;与候选产品相关的风险;任何正在开发的临床前产品不一定预示有临床意义的风险;临床前和临床试验的不确定性,包括延迟此类试验开始的风险;任何产品临床研发失败的风险;对第三方的依赖;与商业化有关的风险,如果有的话,我们提出的产品(如市场营销,安全性、注册管理、专利、产品责任、供应、竞争及其他风险)。此类其他因素,可能会对我们的业务有重大不利影响,导致经营业绩和财务状况恶化。我们警告读者不要过分依赖任何只在公布之日有效的前瞻性陈述。其他有关因素和风险的可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的附加信息, 都包含在我们提交给美国证券交易委员会的文档中,在www.sec.gov.网站上可以进一步查询。 



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