语言版本:简体中文 | English

TEL:010-65618789

新闻中心
News
媒体报道 Media Reports当前位置:首页 / 新闻中心 / 媒体报道

CASI(英创远达)公司转型,重点移向亚太,展望成为中国的Celgene 2015-02-27 09:58

Shannon Ellis,特约撰稿人

上海——CASI (英创远达)制药公司(CASI Pharmaceuticals Inc.),一家纳斯达克上市公司,正以其美国根基为基础,转型成为一家专注中国肿瘤药市场的新型企业。
2012年,随着新投资者的加盟,有着20多年历史的美国生物技术公司——EntreMed Inc更名为CASI(寓意中国、美国、协作、整合),以彰显其重点东移策略。公司首席运营官Cynthia Wu 对《亚洲生物世界》杂志说道:“将您既往对EntreMed的了解一笔勾销吧”。
目前,IDG-ACCEL中国基金已然成为CASI最大的股东——IDG在百度(类比中国的谷歌)初创期,同样精明地对其进行了投资。可想而知,IDG期望看到CASI跻身成为中国的一家龙头企业。公司董事会成员的其它投资者还有凯鹏华盈中国基金 (Kleiner Perkins Caufield Byers China Fund)。
总部位于美国马里兰州的CASI公司在北京设有一个全资子公司,英创远达(北京)生物医药科技有限公司及产品研发中心。
CASI首席执行官Ken K. Ren先生说,“公司的愿景是未来10年,中国有望成为全球最大的肿瘤药市场,有许多未满足的医疗空白与发展空间。CASI的目标是成为集产品引进、开发与产业化一体的大型制药企业。丰富的产品线与高效率产品开发能力将是我们公司的核心竞争力。2012年我们只有1个产品,在全球只有1项2期临床研究。目前我们已有7个产品,在美国、加拿大有4项2期临床研究在开展与进行之中。” 除对中国市场满怀热情外,为实现其发展目标,CASI实施了既能节约成本又能提供开发效率、规避风险的新药开发策略。“我们的产品源包括3个方面,源自我们美国公司的创新药物、源自我们北京研发中心的新型制剂以及收购、引进其他公司的专利产品。”为扩大产品线,公司于六个月前获独家许可在大中华地区开发、销售光谱制药公司(Spectrum Pharmaceuticals Inc.)的三种抗肿瘤药品,其中两种已获FDA批准,即用于治疗非霍奇金淋巴瘤的Zevalin(替伊莫单抗)和用于治疗急性淋巴母细胞性白血病的Marqibo(硫酸长春新碱脂质体注射液)。与申请进口药品注册的其它药品一样,上述药品也必须在中国进行验证性临床试验。“在香港,Zevalin (泽娃灵)已获上市批准,尽管该市场规模相对较小,但这对于我们在中国发展有战略意义。”Ren先生对《亚洲生物世界》杂志说道,“在香港的销售与使用,有助于积累该药物在中国患者群体的临床应用资料。我们计划在今年第二季度开展在香港的销售。”他补充道:“同时,我们希望打造一个中国肿瘤网络体系,搭建起香港、台湾与中国大陆间就肿瘤新型治疗技术应用交流的桥梁。”
Marquibo作为治疗罕见型白血病的孤儿药已在美国获批,作为二线治疗。据Ren先生透露,该药品在中国的销售额预期最高可达五千万美元。 
公司在研产品
CASI的领先候选药物,ENMD-2076,是一种具有多重作用机制的口服靶向治疗药物,可选择性抑制Aurora A激光激酶、血管生成激酶与肿瘤生长因子;目前正在美国、加拿大开展4项2期临床试验,其中2项已获中国国家药监局批准开展国际多中心临床研究。
ENMD-2076的发明者是备受尊敬的免疫学家Tak Mak(麦德华)教授,目前担任多伦多大学与玛嘉烈医院的坎贝尔家族乳腺癌研究所主任,为CASI科学顾问委员会主席、董事会董事。公司已就该产品进行多项肿瘤I期临床研究,包括卵巢癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和肉瘤,以及白血病和多发性骨髓瘤。1项针对晚期卵巢癌的II期临床试验已完成。目前针对三阴性乳腺癌(TNBC)、晚期∕转移性软组织肉瘤、晚期卵巢透明细胞癌、纤维板型肝癌的2期临床研究正在开展与进行之中。
公司计划将上述试验作为全球试验的一部分扩展至中国,并按照美国FDA IND (新药研究临床申请)开展试验。中国已批准针对两种适应症(三阴乳腺癌和软组织肉瘤)对该药开展国际多中心临床研究。在北美进行临床研究开发成本很高,但Ren先生说,CASI借助与北美大学、临床研究机构合作,采用公司资助结合政府基金支持来开展此一系列临床研究。临床研究重点旨在发现敏感病人亚群及相关适应症的肿瘤生物标志物。一旦此类个体化靶向治疗数据得以验证,公司将加速推向更晚期临床研究。公司将与中国境外的其他公司建立合作关系开发欧美市场,但会保留中国市场的独家经营权。 
此外,该产品也可能适用于其它类型的癌症。经多年研究,近期发现ENMD-2076可能对一种罕见肝癌——纤维板层癌(FLC)具有潜在疗效,这无疑是多年来最令人振奋的进展。
据Ren先生介绍,ENMD-2076对一名FLC患者的疗效显著。该患者曾接受多次局部化疗、抗癌药多吉美治疗(Nexavar,又称索拉非尼[sorafenib],安进公司[Amgen Inc]和拜耳公司[Bayer AG]出品)、甚至是肝移植,但治疗后癌症仍持续复发。但经ENMD-2076治疗2个月后病情开始稳定,12个月后患者瘤体缩小并达到部分缓解,且病情稳定持续保持17个月。
今年二月初,CASI与FDA就ENMD-2076的临床新药临床研究与批准达成共识,探索该药物用于一线治疗FLC的治疗潜力。公司将开展一项2期临床研究,并分两个阶段进行。第1阶段,预计入组16个病人,在治疗结束后,评价ENMD-2076肿瘤总缓解率。如果无患者获得缓解,则研究终止;如果一名或多名患者出现缓解(根据RECIST 1.1的标准),研究将进入第2阶段,入组更多患者参与试验。 
ENMD-2076已获FDA批准作为治疗肝细胞癌的孤儿药。该公司称,当临床数据符合相应标准时,将计划向欧盟申请对ENMD-2076进行FLC治疗孤儿药认定,并向FDA申请对其进行突破性治疗认定。
新型给药系统开发平台
最后,公司多元化产品开发策略的另一途径是通过新型给药系统开发新产品制剂,包括对其具有自主知识产权的2-ME2(2-甲氧雌二醇)产品进行新制剂开发。该药品过去经进行多项II期临床试验后确定其生物利用度是临床研究开发的一个障碍。(参见《今日生物世界》,2008年3月14日)
“我们应用新型给药技术解决了2-ME2的溶解度和生物利用度问题。”Ren先生解释说,“同时,我们利用这一平台技术筛选了多种其他抗肿瘤药,迄今已确定了两种候选药物,但考虑到竞争因素,我们尚未透露药品名称。其中一种药品的专利已过期,另一种药品的全球专利保护也将于不久到期。我公司新型制剂产品与目前市场销售产品不同,可申请全球制剂专利保护。”目前,2个产品的全球销售额超过10亿美元。“如果我们的产品较目前市场销售产品有竞争优势,例如由注射剂改为口服剂,使用更方便,副作用更小,而且有专利保护,我们相信其在全球一定具有广阔市场前景。此类产品将源自中国,由中国生产,可面向全球市场。开发成本低,成功率高,投资风险小”。Ren先生如是说。“由于生物利用度低是大多数抗肿瘤药以及许多其他化学药的一个通病,我们的平台技术可应用于其他许多新型制剂的开发。

全球分支机构

  • 英创远达(北京)生物医药科技有限公司
  • 美国总部 CASI Pharmaceuticals, Inc,
  • 英创远达(北京)研发中心
Copyright © 2014 CASI Pharmaceuticals Inc. All Rights 版权所有 英创远达(北京)生物医药科技有限公司 京ICP备15013251号-2技术支持: 原创先锋 北京网站建设